口服抗血栓藥TOP10出爐，獨家品種搶占市場
發布時間：
2023-07-10 08:37
近年來，隨著全球經濟的快速發展，血栓性疾病的發病率和死亡率呈現上升的態勢。2022年全球抗血小板及抗凝總體市場突破420億美元，米內網數據顯示，2022年在重省市公立醫院終端抗血栓形成藥已超過60億元市場規模，注射劑類藥物占比58.17%，口服劑占比41.83%，口服片劑占比90%以上。其中，獨家品種吲哚布芬片快速增長，目前已有12家藥企報產在審。
市場節節攀升，TOP3大賣近$300億
數據顯示，全球每年腦血栓及心腦血管疾病死亡人數超過1200多萬人，成為影響人類健康和生存質量的疾病之一，從而推動抗血栓類用藥的攀升。2022年全球抗血小板及抗凝總體市場突破420億美元，同比增長近5%，口服藥具有給藥方便、安全性順應性高，應用廣泛的特點，占據了這一類藥物的四分之三以上。
全球抗血小板及抗凝藥物十大口服制劑市場規模超過330億美元，同比增長4.86%。新型抗凝藥Xa因子競爭性抑制劑問世后，全球已有阿哌沙班片、利伐沙班片、艾多沙班片、依度沙班片、貝曲沙班膠囊等5款藥物上市，其中，阿哌沙班片、利伐沙班片、艾多沙班片前三品種在2022年市場規模就已經近300億美元。
氯吡格雷領軍國內市場，TOP10群雄逐鹿
米內網數據顯示，2022年在重省市公立醫院終端抗血栓形成藥物超過60億元市場規模，其中注射劑類藥物占比58.17%，口服劑占比41.83%，口服片劑占比90%以上。
2022年重省市公立醫院抗血栓形成口服藥物有18款（以通用名計），從2018年甲苯磺酸艾多沙班片和司來帕格片獲批注冊后，近幾年未見新藥上市，雖然2017年6月美國FDA批準了一款口服、高選擇性的Xa因子抑制劑貝曲沙班，迄今未進入中國市場。目前仍是氯吡格雷領軍，占據四分之一的市場，居第二位的是利伐沙班，但是較上一年下降近60%，第三位是吲哚布芬。
2022年重點省市公立醫院終端抗血栓形成藥口服通用名TOP10
人們熟知的替格瑞洛、達比加群酯、阿哌沙班增長不快。國外認為阿哌沙班和利伐沙班同為Xa因子抑制劑，但使用阿哌沙班的風險較利伐沙班低。在中國批準阿哌沙班僅適用于預防成人全髖或全膝關節置換術后靜脈血栓栓塞癥（VTE），所以增量市場疲軟。
艾多沙班是增長較快的品種，達到了167.65%?？陀^上與其適應癥廣有關，其用于充血性心力衰竭、高血壓、高齡人群、糖尿病、既往卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）病史）的非瓣膜性房顫（NVAF）成人患者，預防卒中和體循環栓塞。同時用于治療成人深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及預防成人深靜脈血栓和肺栓塞復發。
獨家品種增速亮眼，12家藥企蜂擁而至
吲哚布芬最早是由輝瑞公司研發的一種外消旋體混合物，此后，由意大利farmfaliacarlo erba,s.p.a首先研制成功進入藥品領域，在意大利及歐盟多國上市。2010年，華東醫藥西安博華制藥的吲哚布芬片開發后獨家上市，經過集團產品重新布局后，杭州中美華東制藥進行深耕細作，對藥品生物利用度和產品質量不斷提升。2018年，吲哚布芬片迎來了快速發展期。米內網數據顯示，2022年在重省市公立醫院吲哚布芬片市場超過3億元，同比增長53%，進入國內抗血栓口服制劑前3位。
吲哚布芬作為新一代非類固醇類強效抗血小板聚集藥物，是選擇性作用于循環系統血小板，抑制血小板因子過量釋放，從而發揮抗血小板聚集作用。在不改變血漿參數，無損血小板功能下，使變異常的血小板功能獲得恢復。對老年性間歇性跛行及外周遠端血管病變得到有效的改善，客觀上減少了早期介入治療。此外，對血液透析者能減少透析膜上的血小板沉積物的發生。
近年重點省市公立醫院終端吲哚布芬片銷售情況
吲哚布芬的副作用及不良反應低于阿司匹林、氯吡格雷，是老年性外周血管病變藥物保守治療的首要選擇藥物。目前，在國內的競技者還未出現在爭雄賽道的瞬間，杭州中美華東制藥的獨家品牌“引朵”在市場上快速增長。數據顯示，吲哚布芬片在國內重點省市公立醫院抗血栓口服藥排行榜上，在短短的的3年間，從2019年排行榜的第11位快速進入2022年的第3位。跑贏替格瑞洛片、達比加群酯膠囊、阿司匹林腸溶片等8個品種，從而引來了眾多廠家報產局面。
吲哚布芬片報產/一致性評價在審情況
CDE官網顯示，僅2023年5月河北仁合益康藥業、北京誠濟制藥、山東京衛制藥、山東魯盛制藥、浙江同伍生物/湖南九典制藥等5家申請遞交的吲哚布芬片仿制藥3類上市獲受理。至此，已有12家藥企加入該品種的仿制藥爭奪戰。
來源：米內網，作者蔡德山
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